Las prótesis metálicas de cadera tienen una alta probabilidad de
presentar defectos que afecten a la salud del paciente, hecho conocido
por los fabricantes, que no han advertido a los pacientes, según revela
una investigación de la BBC y el British Medical Journal.
En los implantes de metal sobre metal, el roce puede provocar
pequeños desprendimiento de partículas que luego hay riesgo de que se
filtren en el cuerpo y provoquen daños en el paciente ya que,
potencialmente, esos desechos pueden provocar inflamaciones, destruir
tejido muscular y óseo y entrar en el riesgo sanguíneo.
La preocupación se centra en las prótesis enteramente metálicas hechas de cobalto y cromo.
Tony Nargol, cirujano del Hospital Universitario
de North Tees le dijo a la BBC que hay pacientes con "10, 20 y hasta 50
veces los niveles normales". "Creo que el mayor nivel es cerca de 300".
La actitud del fabricante
Uno de los implantes, fabricado por DePuy, subsidiaria del gigante Johnson & Johnson, fue retirado en 2010.
Y la empresa, contra la que los pacientes han
emprendido acciones legales, ya ha apartado US$3.000 millones para el
caso de que tenga que afrontar indemnizaciones.
Según Nargol, la investigación sugiere que
también hay problemas con otra clase de implantes de DePuy, llamada
Pinnacle, que todavía está en el mercado.
"Esto
no es cuestión de mala suerte a la hora de haber detectado las malas
prácticas de una empresa perversa o la vista gorda a un pequeño número
de prótesis" Déborah Cohen, BMJ
De los 1.000 pacientes con un Pinnacle del hospital de North Tees, en 75 se encontraron fallos.
DePuy le dijo a la BBC que la seguridad de los
pacientes es su mayor prioridad y que los datos clínicos muestran que
Pinnacle no es peligroso.
Sin embargo, pese al riesgo que suponen esos
diminutos desprendimientos de metal y de que era un hecho bien
documentado durante décadas, las empresas no advertían a los pacientes.
Cambio de diseño
La investigación también descubrió que en el
intento para prevenir dislocaciones e incrementar la movilidad de los
implantes, tanto DePuy como otros fabricantes cambiaron el diseño de
Pinnacle y dispusieron una cabeza más grande y un brazo más corto.
Sin embargo, esto se hizo sin que fueran
sometidos a pruebas para comprobar su seguridad y efectividad o la
posibilidad de que pudieran provocar problemas a largo plazo.
Expertos afirman que es probable que estos
nuevos diseños sean los responsables de los altos niveles de sustancias
de alta toxicidad encontrados en el cuerpo de los pacientes.
Nargol aseguró que la primera vez que advirtió a DePuy sobre los problemas de Pinnacle fue en 2008.
La BBC tuvo acceso a una serie de correos
electrónicos de 2009 en los que cirujanos japoneses advierten a DePuy de
los restos metálicos aparecidos en pacientes.
En 2010, un alto representante de DePuy expresó
en un documento interno su "preocupación" por los problemas con Pinnacle
e implantes similares.
"Siento que el problema está revelándose más serio de lo que pensamos en principio", escribió.
La investigación de la BBC y el British Medical Journal muestra que ante las evidencias de los riesgos, los fabricantes permanecieron en silencio.
Documentos internos de la compañía que fueron
examinados por la BBC prueban que desde 2005, DePuy estaba al corriente
del daño que podría causar en los pacientes las prótesis de metal sobre
metal.
Incluso conocían la posibilidad de que se
multipliquen las posibilidades de desarrollar algunos tipos de cáncer.
"Además, inducen cambios potenciales en la función inmunológica".
Fallo en la regulación
"El haber detectado las malas prácticas de una
empresa perversa o cómo hacía la vista gorda a un pequeño número de
prótesis no es una cuestión de mala suerte", opina Deborah Cohen,
editora de la British Medical Journal.
"Ha sido la incapacidad para evitar la salida al
mercado de toda una categoría de implantes de cadera defectuosos que
han sido usados en cientos de miles de personas por todo el mundo".
Carl Heneghan, director del Centro para las
Evidencias Médicas de Oxford, considera que el principal problema está
en que las caderas artificiales, los implantes mamarios y otros
dispositivos no tienen que pasar por las mismas pruebas que los nuevos
medicamentos.
"Como
medida de precaución, hemos actualizado los protocolos de las pruebas
de seguimiento e informado a médicos y cirujanos para que revisen
anualmente a los pacientes con los implantes con cabeza de 36 milímetros
o más, los que tienen un pequeño riesgo de causar complicaciones" Susanne Ludgate, MHRA
Henegham explica que mientras los medicamentos
obtienen autorización por un único cuerpo central, los implantes pueden
elegir el órgano que los examina para ser aprobados.
"Este es un gran y descontrolado experimento que
somete a millones de pacientes a un riesgo desconocido. Sólo sabemos de
la seguridad de estos dispositivos después de haberlos implantados en
muchos pacientes", dijo Michael Carome, vicedirector del Grupo de
Investigación en Salud Pública Ciudadana.
Más controles
Susanne Ludgate, directora clínica de la Agencia
Reguladora de los Productos de Salud del Reino Unido (MHRA, por sus
siglas en Inglés), expresó en un comunicado que "las evidencias clínicas
muestran que los pacientes tienen un pequeño riesgo de sufrir
complicaciones derivadas de los implantes de cadera metálicos".
"Como medida de precaución, hemos actualizado
los protocolos de las pruebas de seguimiento e informado a médicos y
cirujanos para que revisen anualmente a los pacientes con los implantes
con cabeza de 36 milímetros o más, los que tienen un pequeño riesgo de
causar complicaciones", agregó.
Hasta ahora, los pacientes sólo eran vigilados como mínimo cinco años tras la operación.
La investigación ya ha tenido consecuencias. La
MHRA ha advertido que los pacientes serán sometidos a pruebas de
seguimiento una vez al año a lo largo de su vida.
El regulador señaló que a los pacientes con
artroplastia de cadera se le harán análisis para tratar de detectar la
presencia de metales en el riego sanguíneo, así como a resonancias
magnéticas.
Según la MHRA, en el Reino Unido hay 65.000
pacientes con implantes de cadera total, de los que 49.000 tienen los
dispositivos problemáticos. BBC Salud
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