|
“La regulación del uso de células madre y
embriones para la investigación tiene como base el concepto de equidad,
gratuidad y la garantía del control”, destacó el doctor Agustín Zapata,
biólogo español impulsor de la Ley de Bioética vigente en su país.
De paso por la Argentina, el especialista en
bioética brindó una conferencia en el Instituto Leloir sobre la
investigación biomédica en España, bajo el auspicio de la Consejería
Científica de la Embaja de de ese país.
(Agencia CyTA-Instituto Leloir. Por Alejandro Manrique) - Bajo el
nombre “La Ley de investigación biomédica de España: aspectos
científicos y éticos”, el doctor Agustín Zapata brindó una conferencia
en el Instituto Leloir el 9 de octubre pasado. Zapata es profesor de
Biología Celular de la Universidad Complutense de Madrid y subdirector
general de investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del
Instituto de Salud Carlos III, ubicado en la capital española.
Durante su conferencia presentó la nueva ley de investigación biomédica
española, haciendo referencia a los aspectos científicos, jurídicos y
éticos de temas como la obtención y uso de células y tejidos de origen
embrionario humano, los análisis genéticos, muestras biológicas y
biobancos, el Comité de Bioética de España y la promoción y
coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de
Salud.
El biólogo es uno de los principales responsables de la redacción del
anteproyecto y el coordinador del borrador que permitió a España contar
con una legislación que regule el almacenamiento, cesión y utilización
para investigación de los tejidos biológicos.
De acuerdo con Zapata, “los investigadores pedían con vehemencia que se
regulara el uso y almacenaje de las muestras biológicas”, y en tal
sentido explicó que la ley hace posible llenar un vacío existente en
cuanto al manejo de células y tejidos embrionarios y fetales, así como
el almacenaje de muestras biológicas humanas y la creación de bancos;
todos temas de debate candente en Europa.
Biobancos
Le ley española generó críticas y alabanzas por parte de la comunidad
científica y todos parecen aplaudir la regulación de los biobancos,
aunque algunos desaprueban que se permita la transferencia nuclear
porque se abre el camino a la investigación con embriones, explicó
Zapata.
El estado español, a través de su ministerio de sanidad, ejerce un
activo rol en el control y garantía de todo el proceso. En tal sentido,
los biobancos son controlados por un Registro Nacional que sigue el
ciclo de vida de las muestras, y que se basa en el “principio de
gratuidad”, según aseguró Zapata, “siguiendo la misma idea básica que
la gestión de transplantes de órganos”.
Uno de los puntos más polémicos es la aprobación de la clonación
terapéutica. El texto prohíbe, por un lado, la creación de embriones
destinados a la investigación, pero permite, por otro, la transferencia
nuclear. Esto es, la implantación de los 46 cromosomas de una célula
adulta en un óvulo desprovisto de núcleo y su derivación hacia células
de las que luego se puedan obtener tejidos.
En España faltaba un comité nacional que tuviera incumbencia en el
tema, recordó Zapata, de modo que se autorizara el manejo de células
embrionarias. Esto fue motivo de nuevos debates para lograr una ley
marco y los aspectos de la investigación.
El investigador se remontó a 2004 cuando se aprobó el “Convenio de
Oviedo”, que establece normas de bioética dentro de la legislación
europea y la necesidad de procedimientos consentidos por el público en
los análisis invasivos (toda intervención realizada con fin de
investigación) como diagnósticos, extracciones de sangre y
radiografías. En España, recalcó Zapata, la asistencia sanitaria se
transfiere a las regiones autónomas, por lo tanto “al no ser
centralizado, son ellas las responsables de legislar al respecto.”
Zapata aseguró que la elaboración de la ley ha sido consensuada con la
participación de “casi 100 personas, entre científicos, juristas y
gente de la administración”, y defendió el texto en cuanto a la
consideración de lo que se define por embrión. “Definimos al embrión
como el resultado de la unión de un óvulo y un espermatozoide. Su
creación para la investigación está prohibida según el “Convenio de
Oviedo”, y nosotros queremos respetar ese convenio. Pero el resultado
de la transferencia nuclear no es un embrión”, afirmó.
Con anterioridad a la ley que entró en vigencia en julio de 2007,
investigar en este terreno estaba prácticamente vedado. Sólo podían
realizarse experimentos con embriones muertos. El Ministerio de Sanidad
puso recientemente en marcha un formulario para el consentimiento
informado, cuya cláusula principal es que la persona que dona células
con fines de investigación pierde los derechos económicos y jurídicos,
entre otros. El investigador se hace responsable y los embriones no
pueden cambiar de proyecto.
La parte medular de la ley repite el “Convenio de Oviedo”, que prohíbe
la generación de embriones para investigación. La ley regula los datos
genéticos, el deber de informar a parientes sobre las pruebas que los
afecten, la conservación de muestras de ADN para reclamo de herencias o
pruebas de identidad. Asimismo, la ley permite al donante revocar el
consentimiento, conocer los resultados y se le garantiza
confidencialidad durante todo el proceso.
Garantía de control
Otro elemento clave, además del concepto de equidad y gratuidad, es la
garantía de control. Sobre este aspecto, Zapata aclaró que ahora
existen los comités de bioética que tienen en cuenta los supuestos no
definidos previamente. Como dato a destacar, remarcó que existe mucha
presión por parte de la gente y casi un 80% de la población española
está a favor de la investigación de células madre. Esto implica una
mayor responsabilidad para los científicos, ya que “cuando no se hacen
las cosas con la rigurosidad necesaria, sobrevienen los malos
resultados y , luego el retroceso es mayor que el avance logrado”.
En la actualidad rigen tres controles para las investigaciones
biomédicas en España: un comité de ética de investigación, una comisión
de garantías y un comité de bioética. Por ejemplo, si algún informe de
lo solicitado resulta desfavorable, no se aprueba hasta que los
requisitos sean verificados por tres entes. Cada proyecto debe incluir
un informe para su aprobación por parte del comité responsable. La ley
también tiene en cuenta la trazabilidad, es decir, las muestras
analizadas, y se determinan responsabilidades en cuanto a permisos de
análisis en casos especiales, como personas incapacitados o menores de
edad.
Las líneas celulares derivadas de células madre humanas se depositan en
bancos de España y cualquier investigador del mundo puede acceder,
sobre las bases de la gratuidad y la garantía de control de la
investigación. En el marco de cooperación europea, la organización del
banco nacional de células prevé la firma de un convenio con el
Instituto Karolinska, con sede en Suecia, para el intercambio y los
proyectos conjuntos de investigación por parte de organismos oficiales.
Antes de la promulgación de la ley biomédica, el año pasado, se publicó
la ley de fecundación asistida, que establecía, por ejemplo, el no
bloqueo del uso de embriones congelados y la creación del banco
nacional de células. Entre otros aspectos de la ley, se establecía la
posibilidad de selección de embriones para parejas con antecedentes de
tener un hijo con malformaciones, pudiendo cualquier clínica proceder
al respecto. Otro punto importante es la generación de embriones
histocompatibles como fuente de células para el uso futuro en, por
ejemplo, hermanos. Según destacó Zapata, ya existen dos casos exitosos
de este tipo en España, uno en Sevilla y otro en Valencia.
Otro de las cuestiones asociadas al tema en España, fue la introducción
de la ley de ciencia, que cambió drásticamente el panorama y el control
de la investigación, que se considera un bien nacional y donde se
buscan políticas de continuidad. Así, se establece como principio
general que los hospitales son núcleos de la investigación corporativa
y en red, que la investigación abarca fundaciones sin fines de lucro, y
que cada cuatro años se elabora un plan de investigación biomédica.
También se delimitaron las responsabilidades de los organismos y se
eliminó un poco la burocracia. Si antes lo básico dependía del
Ministerio de Educación y la ciencia aplicada lo hacía de Salud, se
intentó una cooperación para que los profesionales, mayormente biólogos
y médicos, trabajen de manera mancomunada en la búsqueda de
conocimientos. Asimismo, se creó la carrera de investigador en el
ámbito sanitario, con revisiones periódicas de los planes de estudio
para actualizar las necesidades existentes. “Detrás de cada
especialista debe haber un investigador”, concluyó Zapata.
Falsas expectativas
El doctor Fernando Pitossi, investigador del Instituto Leloir, al ser
consultado sobre lo expresado por Zapata en lo que hace a las terapias
con células madre, opinó: “Las terapias con células madre, con la
excepción del tratamiento de enfermedades de la sangre, distan mucho de
ser una realidad terapéutica. En ese sentido, varios de los aspectos
mencionados por el doctor Zapata son esenciales para evitar las falsas
expectativas y permitir que estas terapias lleguen un día a ser
opciones eficaces”.
Entre esos aspectos, Pitossi destacó: “Lo primero es la reglamentación
de las prácticas clínicas experimentales utilizando células madre y la
existencia de un ente regulador. Eso le garantiza al paciente una
intervención gratuita y con estándares internacionales de calidad en
investigación clínica.
“Por otra parte -continua Pitossi- es necesaria la evaluación de toda
investigación básica o clínica por parte de comités de bioética; ello
garantiza que el proyecto tenga sentido y que se observen las normas
pertinentes. “Otro aspecto relevante es la difusión de los límites
reales de estas terapias experimentales y de la falta de conocimiento
existente para que tengan hoy el efecto terapéutico que se espera en el
futuro”, puntualizó el especialista argentino.
Sobre el cierre de la conferencia, el doctor Zapata fue interrogado
sobre la existencia en España de clínicas que ofrezcan tratamientos con
células madre, tal como sucede en la actualidad en la Argentina, donde
funcionan establecimientos que utilizan células madre adultas sin
autorización ni regulación de entes estatales.
Zapata fue contundente al negar esa posibilidad. “De existir, sus directores irían inmediatamente presos”.
Recuadro
NO A LA CLONACIÓN DE HUMANOS
Luego de un prolongado debate parlamentario que incluyó la propuesta de
numerosas enmiendas al texto original, la llamada “Ley de Investigación
Biomédica” entró en vigor en España el 5 de julio de 2007, tras ser
publicada en el Boletín Oficial.
Esa ley, que regula la clonación terapéutica en España, sienta las
bases para el desarrollo de la investigación biomédica, al regular los
análisis genéticos, la donación, recolección e investigación con
muestras humanas y la creación de bancos de muestras biológicas
humanas, o biobancos.
El aspecto que ha generado mayor controversia dentro de la ley ha sido
el de la clonación terapéutica, debido a las implicancias éticas que
suscita el tema. El texto que se aprobó finalmente prohíbe la clonación
de seres humanos y la creación de embriones destinados a la
investigación, a la vez que permite el empleo de cualquier técnica de
obtención de células madre embrionarias humanas con fines de
investigación, siempre que no conlleve la creación de un preembrión o
un embrión.
De acuerdo con la información oficial del gobierno de España, la ley
sobre investigación biomédica presenta las siguientes características:
• Establece el marco legal necesario para fomentar este tipo de
investigación en España con las máximas garantías éticas, de calidad y
de seguridad, y con el fin de que los ciudadanos puedan beneficiarse de
los nuevos avances científicos en el tratamiento y prevención de las
enfermedades • Abre nuevas vías para los investigadores y autoriza, por
primera vez en España, las técnicas de transferencia nuclear con fines
terapéuticos y de investigación, prohibiendo en todo caso la creación
de embriones destinados a la investigación • Regula la realización de
cribados genéticos, estudios dirigidos a detectar una enfermedad o el
riesgo grave de padecerla por parte de un individuo o de su
descendencia, con la finalidad de tratarla precozmente u ofrecer el
acceso a medidas preventivas. • Crea el Comité de Bioética para
incrementar las garantías y la seguridad de la investigación biomédica.
Comentarios reservados a usuarios registrados.
Por favor ingrese al sistema o regístrese. Powered by AkoComment! |
