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Pacientes que tomaron un fármaco contra la obesidad que se vende en casi una veintena de países mostraron propensión a los pensamientos suicidas, advirtió hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
La FDA (por sus siglas en ingles) informó hoy de las pruebas
clínicas del compuesto rimonabant, que se comercializa con el nombre de
Acomplia. Un grupo de asesores analizará el miércoles la
conveniencia de autorizar la venta en EEUU del rimonabant, con el
nombre de Zimulti, un compuesto producido por la firma Sanofi Aventis
SA, con sede en Francia. Se espera una decisión de la FDA para julio. Según
esta agencia federal, las pruebas clínicas muestran que la dosis de 20
miligramos de rimonabant causa una pérdida significativa de peso, y las
preocupaciones de las autoridades estadounidenses están enfocadas hacia
los efectos neuropsiquiátricos del compuesto. La FDA indicó hoy
que se llevaron a cabo 59 estudios clínicos que se completaron el 1 de
marzo e incluyeron a más de 16.000 pacientes. "La eficacia de
rimonabant en el tratamiento de la obesidad ha quedado demostrada en
cuatro estudios adecuados y bien controlados", añadió. "Un
tratamiento con dosis de 20 miligramos de rimonabant, junto con una
ingesta modesta de calorías y el ejercicio físico, reduce
significativamente el peso y la circunferencia de la cintura en
pacientes con exceso de peso u obesos", de acuerdo con la FDA. Pero
alertó de que, al mismo tiempo, la incidencia de trastornos
psiquiátricos fue mayor entre los pacientes que recibieron dosis de 5 a
20 miligramos que entre los que sólo tomaron placebos, y el 5,9 por
ciento de los tratados con dosis de 20 miligramos experimentaron
ansiedad, comparado con el 2,1 por ciento de los del segundo grupo. Los
trastornos depresivos afectaron al 3,9 por ciento de los pacientes que
ingirieron el compuesto, comparado con el 1,7 por ciento de aquellos a
los que se les administraron placebos. "Se han identificado dos categorías de episodios adversos", según la agencia federal estadounidense. Se
trata, precisó, de "episodios psiquiátricos (ansiedad y depresión,
incluidos los pensamientos suicidas) y episodios neurológicos (cambios
sensoriales, dificultades motrices, dificultades cognitivas).
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