"Cualquier medicamento que se recete, se hace con el ideal de que los beneficios superan los riesgos", señaló el Dr. Samir S. Shah, autor principal del estudio y médico tratante de enfermedades infecciosas pediátricas en el Hospital Infantil de Filadelfia. "El problema de administrar medicamentos para usos no autorizados en la etiqueta es que, muchas veces, no existe evidencia suficiente para ayudar a un médico a tomar decisiones de manera informada. Creemos que los beneficios superan los riesgos, pero no tenemos evidencia suficiente".

El empleo de medicamentos en usos no autorizados en la etiqueta para tratar afecciones diferentes a las aprobadas originalmente es perfectamente legal, pero genera preocupación entre algunos expertos. Un informe del gobierno estadounidense en 2001 concluyó que, en general, cerca del 21 por ciento de los medicamentos recetados eran destinados a usos no especificados en la etiqueta.

Esta práctica es prevalente sobre todo en los niños. Pocos medicamentos son estudiados en los niños o aprobados específicamente para ese grupo de edad, y la evidencia varía.

"Algunos de los medicamentos que utilizamos actualmente han sido estudiados de manera minuciosa y no han recibido la aprobación de la FDA [U.S. Food and Drug Administration], en cambio otros no han sido evaluados a profundidad", explicó Shah. "Éste es el primer paso de una serie de medidas para tratar de abordar mejor el problema".

Estudios previos en los Estados Unidos no habían analizado los niños hospitalizados.

Para este estudio, que aparece en la edición de marzo de Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine, los investigadores analizaron los expedientes de pacientes de 31 hospitales infantiles durante el periodo de un año, en 2004. Los pacientes debían tener 18 años o menos para participar en el estudio.

Los medicamentos aprobados para ser empleados en afecciones del sistema nervioso autónomo o central, así como los nutrientes y los medicamentos gastrointestinales, eran los más propensos a ser destinados para usos no especificados en la etiqueta. A más de una cuarta parte de los pacientes (el 28 por ciento) de la base de datos se le administró morfina, por ejemplo, aunque su uso no ha sido aprobado para los niños.

Los medicamentos contra el cáncer eran los menos propensos a ser empleados en usos no autorizados en la etiqueta, debido posiblemente a la evaluación y aprobación de muchos medicamentos para usar en pacientes pediátricos.

Los niños que tenían más probabilidades de recibir medicamentos para usos no autorizados en la etiqueta eran los que se sometían a cirugía, tenían más de 28 días de edad, y padecían afecciones más críticas, lo que sugiere que, quizá, otras terapias habían fracasado.

Al menos un medicamento fue empleado en usos no autorizados en la etiqueta en 297,592 de 355,409 pacientes, o sea en el 78.7 por ciento, según el estudio.

El uso no autorizado en la etiqueta equivalía a unos $270 millones, o al 40.5 por ciento del total de dólares invertidos en medicamentos para niños hospitalizados. Aunque la frecuencia de escribir recetas para usos no autorizados en la etiqueta no fue especialmente sorprendente, la cantidad de dinero involucrada sí lo fue.

"Esa cifra nos conmocionó un poco", señaló Shah. "Se trata de una buena tajada en los costos de atención de la salud".

La vigilancia posterior al mercadeo (la supervisión del desempeño de un medicamento tras su aprobación) podría ayudar a definir este territorio inexplorado.

"Una vez que un medicamento está disponible en el mercado, es responsabilidad de las compañías farmacéuticas y de la FDA ordenar la vigilancia posterior al mercadeo para determinar lo que ocurre exactamente con los medicamentos", señaló Shah. "Conocer los riesgos de los medicamentos coloca el uso de medicamentos en un contexto más apropiado, y esa es la meta final de la práctica médica segura. Muchos medicamentos simplemente no cuentan con suficiente información para que tomemos las decisiones informadas que necesitamos y que los pacientes y sus padres esperan".

Más información

Para saber más sobre la investigación de medicamentos pediátricos, visite la U.S. Food and Drug Administration.

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