Bruselas obligará a utilizar un banco de datos sobre productos sanitarios para reforzar la seguridad |
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El Médico Interactivo
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jueves, 22 de abril de 2010 |
En la actualidad, los productos sanitarios que cumplen la legislación comunitaria pueden comercializarse automáticamente en todos los países, pero la información esencial sobre su seguridad, como certificados de conformidad o los datos sobre investigaciones clínicas, se recogen únicamente a nivel nacional
Los Estados miembros de la UE estarán obligados a
utilizar a partir de mayo de 2011 una base de datos europea sobre
productos sanitarios (Eudamed), desde marcapasos o aparatos de rayos X
hasta jeringuillas, según se ha acordado en la Comisión Europea. El
objetivo de esta iniciativa es facilitar a las autoridades sanitarias de
todos los países el rápido acceso a los datos sobre riesgos de estos
artículos y reforzar así la seguridad de los pacientes.
Es una buena noticia para los pacientes de toda la Unión, ya que les
garantizará una mayor seguridad al permitir un acceso rápido a datos
importantes, dijo el comisario de Sanidad, John Dalli, en un comunicado.
El recurso a la base de datos informática Eudamed permitirá a las
autoridades de vigilancia sanitaria un acceso rápido a datos esenciales
sobre la seguridad de estos productos y responder más rápidamente a
posibles riesgos, como pudiera ser la retirada del mercado de un
determinado producto.
Además, Eudamed eliminará los obstáculos administrativos para los
fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro. Actualmente, los
fabricantes deben informar por separado a cada país de la UE afectado
sobre la comercialización de algunos de estos productos. Eudamed
facilitará el proceso de registro.
Gracias a la mayor rapidez en la comunicación entre las autoridades de
vigilancia del mercado, se reducirán para los pacientes los riesgos
ligados a un incidente. El rápido intercambio de información sobre un
incidente conocido permitirá reducir el riesgo de incidentes recurrentes
en el resto de la UE.
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