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Arcoxia: el sucesor de Vioxx para enfrentar a Celebrex |
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Wednesday, 30 de August de 2006 |
Dos años después de la retirada del medicamento superventas Vioxx, la
farmacéutica Merck Sharp & Dohme confía en que la agencia
estadounidense del medicamento autorice otro analgésico similar:
Arcoxia. La compañía acaba de presentar los resultados de un estudio
sobre la seguridad del fármaco, aunque algunos especialistas ven
ciertos "peros" en estos datos. Su principal competidor, Celebrex, otro moderno antiinflamatorio,
comercializado por Pfizer, sigue vendiendo cada año más de 2.000 millones de dólares sólo en ese país, pese a que se ha visto obligado a
advertir en su etiquetado de sus posibles problemas cardiacos.
Según The Wall Street Journal, si Arcoxia (de principio activo etoricoxib) se autoriza en EEUU Merck podría recuperar algunos de los beneficios que perdió con la retirada de Vioxx, tras verse que aumentaba el riesgo de infarto. Por entonces, Vioxx tenía en EEUU unas ventas anuales valoradas en 2.350 millones de euros.
Su principal competidor, Celebrex (otro moderno antiinflamatorio, comercializado por Pfizer), sigue vendiendo cada año más de 2.000 millones de dólares sólo en ese país, pese a que se ha visto obligado a advertir en su etiquetado de sus posibles problemas cardiacos.
Los datos presentados ayer por Merck —procedentes de un gran programa formado por tres ensayos clínicos, con unos 34.700 pacientes aquejados de artrosis y artritis reumatoide— sugieren que Arcoxia no tiene más riesgo cardiovascular que el antiinflamatorio clásico diclofenaco. Sin embargo, un mayor número de pacientes que tomaban el primer fármaco se vieron obligados a dejar el estudio por un aumento de la tensión arterial.
Asimismo, se ha visto que la dosis media de etoricoxib incrementaba el riesgo de edema y de insuficiencia cardiaca congestiva. En los países europeos que comercializan este medicamento, entre ellos España, ya se advierte de estos tres riesgos, tal y como recomendó la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) durante la revisión que hizo de los modernos antiinflamatorios (conocidos como 'coxibs') después de la retirada de Vioxx. Por entonces, Arcoxia ya había sido autorizado a este lado del charco, si bien en España se retrasó su lanzamiento varios meses.
Algunas críticas al estudio
Merck & Co. confía ahora en que la agencia estadounidense del medicamento (FDA) haga lo propio. En 2004, el organismo federal rechazó autorizar el fármaco a la espera de más datos. La farmacéutica incluirá los resultados difundidos ayer como parte de la nueva documentación de solicitud.
Según The New York Times, Merck está ejerciendo una estrategia de riesgo al continuar con su intento de que autoricen Arcoxia. Las acusaciones de que la compañía no contó todo lo que sabía sobre los riesgos de Vioxx ha dañado su reputación, así que ahora debe convencer a unos médicos y legisladores escépticos de que está difundiendo todos los posibles riesgos del nuevo fármaco.
Algunos especialistas ya han criticado la exigüidad de los datos presentados ayer. Según ha explicado Steven E. Nissen, cardiólogo de la Cleveland Clinic, a The Wall Street Journal, "es una cantidad muy limitada de datos", que no proporciona una imagen completa de los riesgos y beneficios del medicamento. Por ejemplo, la compañía no ha especificado cuántos voluntarios han sufrido infartos de miocardio. Asimismo, aunque concluye que Arcoxia ocasionó menos problemas gastrointestinales y hepáticos que diclofenaco, no especifica si esta diferencia se debe a una menor incidencia de trastornos estomacales, de hígado o de ambos.
Merck ha dicho que se difundirá la totalidad de los datos cuando publiquen el estudio en una revista especializada o lo presenten en algún congreso científico. "Tras cuatro años realizando este proyecto, estamos deseando compartir los resultados completos del programa MEDAL [nombre del estudio] en el futuro", ha dicho el presidente de la compañía, Peter S. Kim, en un comunicado.
Otro de los aspectos criticados es el diseño del estudio, sobre todo que se utilizase diclofenaco en el grupo de comparación. "Para realmente saber si [Arcoxia] es neutral o aumenta la incidencia de eventos cardiovasculares, necesitaríamos ver una comparación con un agente como naproxeno", agrega Nissen.
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