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Botox y otros productos similares ahora deberán llevar advertencias en recuadros, el tipo más serio de advertencias en etiquetas, según advirtió la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el jueves.

En la mayoría de los casos, se trató de niños a los que se aplicó el medicamento para controlar la espasticidad muscular relacionada con la parálisis muscular y adultos que lo utilizan para la espasticidad muscular, migraña y distonía cervical.

"Son muy pocas las hospitalizaciones y las muertes son muy poco comunes, pero sí se ha informado acerca de ellas", señaló en una teleconferencia el Dr. Ellis F. Unger subdirector encargado de la oficina de evaluación de medicamentos de la FDA.

"No queremos desalentar el uso de estos medicamentos, pues los pacientes que los usan tienen discapacidad significativa y los medicamentos son efectivos para aliviar problemas importantes", dijo. "Sin embargo, la gente necesita entender que hay riesgos involucrados para poder tomar decisiones informadas que reduzcan los riesgos".

Entre otros efectos secundarios se encuentran debilidad muscular, dificultad para respirar, pérdida del control de la vejiga y neumonía. Algunas personas necesitan usar sondas gástricas.

Unger señaló que las muertes no se han podido atribuir claramente a la inyección de los medicamentos, pues todos los pacientes que murieron sufrían de otras afecciones.

Hasta ahora, ninguno de los casos sobre los que se ha informado se ha relacionado con el uso de productos de la toxina botulínica en procedimientos dermatológicos o cosméticos, como despejar los surcos entre las cejas, según la FDA. Las toxinas botulínicas no están aprobadas por la FDA para el tratamiento de los espasmos musculares graves de los brazos y de las piernas, aunque sí para indicaciones dermatológicas, como distonía cervical.

Los funcionarios consideran que la mayoría de los problemas tuvieron lugar cuando un producto fue sustituido por otro sin los ajustes de dosis correspondientes.

"Ahora hay tres productos aprobados en los EE. UU., cada uno con unidades diferentes, cuyas unidades no se pueden intercambiar", señaló Unger. "Cambiar a los pacientes de uno al otro implica el riesgo de dosis demasiado bajas o, peor aún, de sobredosis".

Los tres productos aprobados son Botox, Myobloc y Dysport, que se aprobó esta semana. Los funcionarios aseguraron que no ha habido informes después de la comercialización de problemas similares con el medicamento más nuevo.

Las inyecciones, que "paralizan" temporalmente los músculos, se usan para lograr efectos localizados, pero pueden implicar problemas si el compuesto se propaga a otras partes del organismo.

"Cuando se aplican en un lugar particular, se propagan locamente, lo que significa que pasan a estructuras adyacentes", explicó Unger. "Por años lo hemos sabido y puede ser incómodo y un problema algo significativo para algunos pacientes, aunque no causa discapacidad ni daño".

"La verdadera preocupación es si hay propagación distante", aseguró. "Se inyecta en un punto y se propaga a áreas no adyacentes.

La FDA emitió una "comunicación preliminar" en febrero de 2008 para advertir sobre reacciones adversas. El mes anterior, el grupo de vigilancia Public Citizen le pidió a la agencia que agregara una advertencia de recuadro negro a los dos medicamentos que había entonces en el mercado en los EE. UU. y describió 180 "casos de eventos adversos" relacionados con los medicamentos, entre ellos 16 muertes, cuatro en pacientes menores de 18.

Desde el principio de 2008 hasta ahora, la FDA "adquirió certeza sobre los casos", aseguró Unger. "Nos pareció que realmente necesitábamos concretar el alcance del problema antes de poner la advertencia, algo que nos tomamos muy en serio".

La FDA también exigirá que los fabricantes implementan lo que llaman una estrategia de evaluación de riesgos y mitigación, básicamente, una guía completa de seguridad del paciente.

"Actualizar las etiquetas ayudará a pacientes y profesionales de la salud a entender mejor los riesgos y los beneficios", aseguró Unger. "Estos medicamentos tienen beneficios, pero también pueden causar problemas graves".

Más información

La American Academy of Dermatology tiene más información sobre productos de toxina botulínica.