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Los efectos adversos sufridos por dos niñas desatan la alarma. Sepa qué datos apoyan su seguridad y por qué se duda de su eficacia.

Los expertos piden calma. Las vacunas figuran entre los productos mas seguros, aunque no están libres de efectos adversos. La del papilomavirus tampoco y se asocia a una larga lista. La mayoría son previsibles y banales. Y lo ocurrido en Valencia es una rareza, pero Europa ya está alerta por si surgen nuevos episodios.

El mayor efecto adverso de la polémica suscitada hace unos días sobre la sospecha de reacciones que pudo causar una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en dos niñas españolas puede ser que la población desconfíe de su seguridad y deje de inmunizar a sus hijas. Es el temor que se acrecienta en la comunidad de especialistas que defienden la idoneidad de esta medida preventiva y no cesan en sus llamamientos a la tranquilidad. «Los datos que tenemos no nos hacen pensar que la vacuna pueda estar involucrada, pero tampoco podemos descartar la relación», afirma Francisco de Abajo, jefe de la división de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo adscrito del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Mientras las menores afectadas se recuperan en un hospital valenciano del cuadro convulsivo que sufrieron entre 10 y 30 minutos después de recibir una segunda dosis de Gardasil, una de las dos vacunas contra el VPH que se comercializan en España, la opinión de la comunidad médica se divide respecto a la conveniencia de esta inmunización, introducida en 2006 en Estados Unidos y el pasado año en los calendarios vacunales de la mayoría de los países europeos, incluido el español.

Las sospechas sobre su seguridad son el último episodio de un 'culebrón' que se inició hace meses sobre su eficacia real y su elevado precio, aderezado por la intensísima campaña de márketing promovida por uno de los fabricantes y una no menos apasionada pugna política en las proximidades del periodo electoral. Todos estos ingredientes han convertido a esta vacuna en la más controvertida. Pero, ¿cuál es la realidad? SALUD busca respuestas.

Más de 40 millones de dosis de Gardasil se habían distribuido en todo el mundo hasta que el pasado día 9 de febrero se encendieron las alarmas en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Los días 4 y 6 de este mes, dos niñas de 14 años sufrían una «sospecha» de reacción adversa pocos minutos después de recibir la segunda dosis de esta vacuna, que exige tres. La severidad del trastorno obligó a ingresarlas en la unidad de cuidados intensivos de un hospital valenciano, donde desde hace días se investiga cuál pudo ser la causa de esta rara coincidencia.

Las adolescentes están siendo sometidas a un riguroso estudio clínico para llegar a un diagnóstico que todavía se desconoce. Pero la concurrencia de estos casos mantiene en alerta a los organismos sanitarios europeos. ¿Pudo la vacuna ser el desencadenante? «Como ha ocurrido inmediatamente después, se sospecha, pero nada nos sugiere que sea la responsable», asegura Francisco de Abajo. «En este caso, la prueba más importante va a ser la del tiempo. Si no se comunican más casos en los próximos meses en otros países...», apostilla. Entre tanto, estos son los argumentos a los que apelan las autoridades sanitarias y los expertos para mantener vigente la campaña vacunal contra el VPH.

«Son los productos más seguros que tenemos», afirma Francisco Giménez, miembro del comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP). Los controles antes de que lleguen al mercado son exhaustivos y muy superiores a los de la mayoría de medicamentos. Este mayor celo se justifica en el hecho de que se administran en población sana, sobre todo en menores, y que serán utilizadas por millones de personas. De ahí que se exija que previamente a su venta se prueben en decenas de miles de personas, mientras que para autorizar un fármaco bastan unos millares de pacientes.

El control no acaba ahí. Cualquier reacción adversa sospechosa asociada a su uso debe ser comunicada por un profesional sanitario de forma obligatoria al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS, que cuenta con 17 centros coordinados en las comunidades autónomas.

El problema es que, como reconoce María José Mellado, infectóloga del Servicio de Pediatría del Hospital Carlos III de Madrid, «la notificación no se hace todo lo que se debería». Hay muchas reacciones, sobre todo menos graves, que no llegan a conocerse, lo que dificulta realizar estudios de seguimiento posteriores.

Cada centro regional cuenta con técnicos que evalúan la gravedad del caso y la potencial relación de causalidad. Estos datos se vuelcan en una gran base nacional, Fedra, que a su vez conecta con la europea, Eudravigilance. Además de este sistema de información automatizado, si el caso reviste seriedad, como ha ocurrido ahora, la sospecha se comunica directamente al resto de las agencias reguladoras europeas.

Cuando un producto se autoriza por la UE, la agencia europea del medicamento, la EMEA, encarga a un país su estudio y seguimiento. La responsabilidad de la vacuna del VPH recayó en Suecia, cuyos técnicos están analizando pormenorizadamente el caso español.

«No, y cada cierto número de dosis se presentan. Es el precio que hay que pagar por los beneficios que ofrecen», subraya Giménez. Mellado aclara que las vacunas producen reacciones adversas «con mucha frecuencia, aunque la mayoría son banales. Excepcionalmente, pueden acarrear la muerte».

Luego hay que tener en cuenta que se administran a millones de personas. Por muy amplios que sean los ensayos previos es complicado detectar este tipo de efectos inesperados, Hay reacciones muy poco frecuentes que no salen a la luz.

En el caso de las vacunas, el riesgo tolerable es mucho más bajo que con los demás fármacos. Sin embargo, no hay reglas establecidas. «No es el mismo para cada producto y para cada enfermedad. Depende de si el riesgo de la vacuna compensa el de las consecuencias que tiene la enfermedad que evita», explica Enrique Bernaola, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la AEP. «El nivel admisible es un juicio de valor que contrastan los expertos en los comités de evaluación», señala De Abajo.

Existen precedentes que respaldan el funcionamiento de los sistemas de farmacovigilancia y que toda vacuna tiene un límite de riesgo aceptable. En 1998 se retiró del mercado estadounidense un producto contra el rotavirus (un patógeno que causa diarreas) después de que se comprobara una tasa inusualmente elevada de casos de invaginación intestinal (trastorno que produce obstruccion del intestino) en menores que habían recibido esta inmunización. Algo parecido ocurrió con una cepa (la Urabe Am9 o 'japonesa')del virus de la parotiditis (paperas) empleada en una vacuna, que se asoció a una grave inflamación cerebral (meningoencefalitis).

La lista de efectos adversos descritas por el uso de Gardasil puede inquietar, pero es muy similar a la de muchas otras vacunas. En Estados Unidos, con 20 millones de dosis administradas a finales de 2008 se habían registrado más de 10.000 sospechas, un 6% de ellas graves, así como una veintena de muertes. En España, la AEMPS ha contabilizado 103, 35 de ellas calificadas de graves, aunque sólo dos han requerido hospitalización.

Las más frecuentes son fiebre, enrojecimiento, dolor e hinchazón en el punto del pinchazo. Otras menos habituales: linfadenopatía (hinchazón de glanglios linfáticos), reacciones de hipersensibilidad, síndrome de Guillain-Barré (trastorno que causa debilidad y parálisis), coágulos (en mujeres usuarias de anticonceptivos orales), mareo, dolor de cabeza, síncope, broncoespasmo, artralgia (dolor articular), mialgia, astenia, fatiga y malestar general.

Esta vacuna lleva poco en el mercado, por lo que su seguimiento es muy concienzudo. En este tiempo, algunos estudios han sugerido que produce más reacciones anafilácticas que otras, aunque aún así la tasa es baja. También se ha asociado a una mayor frecuencia de abortos en mujeres vacunadas.

De Abajo considera «normal» la llamativa cifra y el amplio abanico de efectos adversos comunicados en Estados Unidos, ya que el nivel de notificación es «superior» allí, al no exigir que sea un sanitario el que detalle el caso. Por otro lado, hay que tener en cuenta que Gardasil se administra en tres dosis, frente a otras vacunas que se inoculan una única vez. «Es lógico que se notifiquen hasta tres veces más sospechas», reflexiona el directivo de la AEMPS.

Aunque raras, no son una reacción desconocida. Pero como señala José Ángel Mauri, coordinador del Grupo de Estudio de Epilepsia de la Sociedad Española de Neurología, en ocasiones se confunde el síncope convulsivo, un trastorno más frecuente y menos severo, con las convulsiones. El síncope, también conocido como síndrome vasovagal (o popularmente como lipotimia), es una reacción adversa habitual cuando se administran inyecciones. Los adolescentes parecen más proclives a sufrirla. «Es una pérdida del conocimiento que produce el estímulo doloroso. El corazón se ralentiza, baja la presión arterial y la sangre no llega bien al cerebro. Suele durar unos 20 segundos. A veces puede producir pequeñas sacudidas que se confunden con una crisis epiléptica; es lo que se conoce como síncope convulsivo», explica el neurólogo.

Las convulsiones propiamente dichas se producen por otro mecanismo. En este caso, las células del cerebro se irritan a causa de la acción de un virus y se produce una descarga intensa que provoca las sacudidas musculares. «Todas las vacunas pueden causar una reacción inmunológica cerebral [encefalitis], que suele ser reversible, aunque en ocasiones dejan secuelas», añade.

¿Pudo ser esto lo que les ocurrió a las niñas valencianas? Es una hipótesis plausible, pero la secuencia temporal con la que se manifestaron las reacciones plantea dudas. «Cuesta creer que se pueda producir de forma tan inmediata, en apenas minutos. Deben transcurrir, al menos, horas para que el virus llegue al sistema nervioso», opina Mauri.

Ha estado rodeada de controversia desde el inicio por motivos diferentes a su seguridad. Numerosos médicos en todo el mundo han planteado críticas respecto a su utilidad real para prevenir el cáncer de cuello uterino. Muchos admiten que hasta que no se despejen las dudas no van a vacunar a sus hijas adolescentes. En opinión de algunos, la agresiva campaña de márketing desarrollada por uno de los fabricantes han generado expectativas exageradas, al transmitir la idea de que evita el 100% de los tumores.

Lo cierto es que lo único demostrado es que, tanto Gardasil como Cervarix, previenen la infección contra dos de las cepas del VPH con mayor capacidad de producir tumores de cérvix, la 16 y la 18. Si previenen también el cáncer causado por estos patógenos no se sabrá hasta dentro de 20 o 30 años, lo que tarda en desarrollarse la enfermedad.

Pero, además del 16 y el 18, otra decena larga de papilomavirus pueden provocar igualmente tumores. «Una vacuna se pone para evitar una enfermedad. En este caso, se ha hecho para evitar un factor de riesgo y esos virus no son el único», asegura Vicente Baos, coordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria, una de las pocas que ha manifestado reservas sobre la rapidez con la que se ha extendido el uso del producto.

Los defensores de sus bondades afirman que los genotipos 16 y 18 son los más frecuentes a nivel mundial. Silvia San José, jefe de la Unidad de Infecciones y Cáncer del Instituto Catalán de Oncología, ofrece datos preliminares de un estudio que está realizando esta institución sobre alrededor de 15.000 muestras de tumores de cérvix de 36 países del mundo. El trabajo confirma que en el 60% está presente el VPH 16 (de forma aislada), la del 18 baja al 6% y otros como el 33 y el 45 representan un 6% y un 4%, respectivamente. Estas cifras le permiten «confiar» en que la vacuna tendrá un impacto «muy favorable» en la reducción de los futuros casos de cáncer.

Otra incógnita es cuántos años durará la protección vacunal. Y su elevado precio (unos 400 euros) ha generado encendidas discusiones. La edad de administración también suscita diferencias. El pediatra Manuel Merino es partidario de adelantarla a los 11 años, «ya que su eficacia es máxima si se aplica antes del inicio de las relaciones sexuales». En mujeres con 'experiencia', la efectividad de la vacuna baja al 17%. Esperar a los 14 puede ser demasiado.

EL ELEVADO PRECIO DE LA DESCONFIANZA

Controversias como la actual dan munición al movimiento antivacunas, muy minoritario en España pero activo en otros países. La desconfianza que se genera en la población podría tener efectos devastadores, según advierten los expertos, y poner en peligro el «tesoro vacunal», una de las medidas que más vidas salva cada año en todo el mundo. Los temores no son infundados. El ejemplo más reciente es el de las dudas que surgieron hace poco más de una década en el Reino Unido sobre una posible relación entre la vacuna triple vírica (sarampión, rubéola y paperas) y un mayor riesgo de autismo, un trastorno del cerebro que deteriora la comunicación, la interacción social y el comportamiento. La mecha que encendió la alarma social fue un artículo publicado en 1998 en la revista 'The Lancet' sobre los resultados de una investigación llevada a cabo en 12 niños y que apuntaba esta hipótesis. El hallazgo fue presentado en una rueda de prensa por un ex cirujano llamado Andrew Wakefield. Desde entonces, la 'bola de nieve' fue creciendo a una velocidad imparable hasta alcanzar cotas de crisis sanitaria. Las tasas de vacunación del país cayeron desde el 92% en los momentos previos a la publicación del citado artículo, al 80%. Con menos del 95% de la población vacunada, Reino Unido perdió su inmunidad colectiva frente al sarampión. Si en 1998 se registraron 56 casos de la enfermedad, en 2008 se contabilizaron 1.348. Sólo en 2007, la tasa de infección -que se ha cobrado en este tiempo la vida de dos niños- creció un 36%. Entre tanto, se han gastado cifras millonarias en estudios científicos diseñados para corroborar la verosimilitud o falsedad de esta hipótesis. Ninguno ha podido demostrar que la vacuna se relacione con una mayor probabilidad de desarrollar autismo, sino más bien todo lo contrario. El incremento de casos del trastorno se achaca a que ahora se diagnostica mejor. En febrero de 2004, el editor de 'The Lancet' se disculpó públicamente por publicar el trabajo de Wakefield, después de que una investigación periodística revelara que éste recibió financiación de un grupo antivacunas y que las familias de 11 de los 12 menores incluidos en el estudio participaban en demandas contra el fabricante. Un mes después, 10 de los 13 investigadores que firmaron el trabajo con él se retractaron de sus conclusiones. En 2007, el Consejo Médico General de Reino Unido abrió un proceso por conducta antiprofesional contra Wakefield y otros dos colegas. Pero el daño ya estaba hecho.

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